I maj i år publicerade tyska PEI en artikel "Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked SARS-CoV-2 antigen rapid tests", som utvärderade känsligheten hos 122 COVID-19 antigen snabbtestprodukter som för närvarande har CE-certifikat och är säljs i Tyskland..På grund av ändringar i EU:s registreringsbestämmelser och tysk finanspolicy är syftet med denna jämförelseutvärdering att bekräfta känsligheten hos befintliga produkter.Reagenser som inte uppfyller minimikraven för känslighet tas bort från BfArM-listan och alla utvärderingsresultat släpps.På PEIs webbsida.Bedömningen omfattar 62 kinesiska företag.
Provberedning: 3 koncentrationsgradienter
Ultrahög koncentration-PCR CT-värde 17-25
Hög koncentration-PCR CT-värde 25-30
Medelkoncentration-PCR CT-värde 30-36
CT-värde och RNA-kopieringsförhållande:
CT25 är cirka 10^6 RNA-kopior/ml, CT30 är cirka 10^4 RNA-kopior/ml och CT36 är cirka 10^3 RNA-kopior/ml.
Minsta känslighetsstandard:
Koincidensfrekvensen för prover med PCR CT-värde <25 är 75 %
Inte mycket att säga, gå bara till data.
Resultat 1: Totalt 96 produkter uppfyller minimikraven för känslighet, varav 48 är kinesiska produkter.För att underlätta jämförelsen är resultaten av "CT17-36" sorterade från högt till lågt.
Resultat 2: Totalt 26 produkter uppfyller inte minimikraven för känslighet, varav 14 är kinesiska produkter.För att underlätta jämförelsen är resultaten av "CT17-36" sorterade från högt till lågt.
Informationskälla: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Posttid: 31 augusti 2021